CENTRO DE INVESTIGACIÓN
Centro de Investigación Clínica en Salud RCI – 284
Nuestra visión es convertirnos en el primer centro de investigación clínica en reumatología a través de un eficiente reclutamiento de pacientes y desarrollo de los procesos involucrados en los ensayos clínicos, brindando resultados de alta calidad y contribuyendo al conocimiento del tratamiento de las enfermedades.
Tenemos como misión desarrollar protocolos de investigación en reumatología para la industria farmacéutica y CROs siguiendo los estándares internacionales de calidad y buenas prácticas clínicas.
Experiencia en Investigación
Participación en Estudios Clínicos Multicéntricos; en estudios de Fase II, III, IV y post comercialización desde el 2001. Altos enroladores en diferentes estudios, baja tasa de abandonos aún en estudios clínicos prolongados. Experiencia importante en Terapias biológicas, densitometrías clínicas y osteoporosis.
Regulación actual – INS
.Cumplimos con la Normativa actualizada, el manejo del medicamento de estudio se realiza directamente a través de la Farmacia de nuestra Institución con Manuales de operación adecuados a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación de medicamentos de la Farmacia
Documentos importantes site INS
- Reglamentación de Ensayos Clínicos
- https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/regulacion/normatividad-vigente
- Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos
- https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/regulacion/normatividad-vigente/206-manual-de-procedimientos-de-ec
- ICH-E6(R2) - ICH Harmonised Guideline, Nov 2016
- https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf
- ICH Guideline E6 on Good Clinical Practice - Draft ICH E6 Principles, Jun 2021
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-e6-good-clinical-practice-draft-ich-e6-principles_en.pdf
- Regulación de ensayos clínicos en la enfermedad COVID-19
- https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/regulacion/normatividad-vigente/314-investigaciones-con-covid-19
Descarga de documentos:
Centro de Investigación Clínica en Salud
Manuales de procedimientos
Site RCI 284 - Documentos legales de aprobación
Reglamentación actual de un site_INS
Estudios clínicos a nivel mundial
¿Qué es un estudio clínico?
Un estudio clínico implica una investigación en la que se utilizan voluntarios humanos (también denominados participantes) que tiene la intención de aumentar el conocimiento médico. Hay dos tipos principales de estudios clínicos: estudios clínicos (también llamados estudios intervencionistas) y estudios observacionales. ClinicalTrials.gov incluye estudios de observación y de intervención.
¿Quién realiza estudios clínicos?
Cada estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que a menudo es un médico. Los estudios clínicos también tienen un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
En el Perú se cuenta con 1140 estudios clínicos en las diferentes áreas de investigación (a Oct del 2021). Posicionándose así en la 5ta ubicación de sudamérica, por debajo de Brasil, Argentina, Chile y Colombia.
En el mundo se están realizando a la fecha (Oct 2021), 393,097 estudios clínicos. En Estados Unidos 146,769 estudios (37.34%). En Canadá 24,273 (6.17%). En Europa 113,166 (28.79%). En Asia (este) 46,903 (10.53%). En Sudamérica 12,237 (3.1%). En Cuba 63 (0.02%).
Mapa de Estudios Clínicos en el mundo
Fuente: U.S. National Library of Medicine -
ClinicalTrials.gov
